Ai fini della valutazione delle sperimentazioni, in conformità a quanto previsto dal regolamento e dalla normativa vigente, il comitato etico richiede che le domande presentate siano corredate dalla documentazione  relativa ai  seguenti ambiti:

A - INFORMAZIONI GENERALI (relative a promotore, eventuale sponsor, unità operativa  e sperimentatore principale)
B - INFORMAZIONI RELATIVE AL PROTOCOLLO (protocollo ed eventuali emendamenti, schede raccolta dati)
C - INFORMAZIONI RELATIVE AI CENTRI CLINICI (per studi multicentrici)
D - INFORMAZIONI RELATIVE A FARMACI E DISPOSITIVI MEDICI (ove previsti/applicabili)
E - INFORMAZIONI PER I SOGGETTI (consenso informato *, materiale informativo per il paziente e il medico di famiglia)
F - INFORMAZIONI RELATIVE AGLI ASPETTI FINANZIARI ED ASSICURATIVI (ove previsti/applicabili)

* Nota: per la corretta formulazione della scheda informativa e dichiarazione di consenso informato cfr.:
   MODELLO CONSENSO INFORMATO

Per agevolare i promotori nella predisposizione dei documenti da allegare alle domande, sono qui disponibili gli elenchi specifici per tipologia di studio:

           STUDI PROMOSSI da AZIENDE PRIVATE:
  Documentazione per Sperimentazioni Cliniche con  FARMACI
  Documentazione per Studi Osservazionali 
  Documentazione per Studi Osservazionali con FARMACI - DISPOSITIVI MEDICI
  Documentazione per Sperimentazioni Cliniche con DISPOSITIVI MEDICI 
  Documentazione per Studi di FARMACOGENETICA e FARMACOGENOMICA

         STUDI PROMOSSI da ENTI  NO-PROFIT:
  Documentazione per Sperimentazioni Cliniche no-profit con  FARMACI  
  Documentazione per Studi Osservazionali no-profit
  Documentazione per Studi Osservazionali no-profit con FARMACI - DISPOSITIVI MEDICI
  Documentazione per Sperimentazioni Cliniche no-profit con DISPOSITIVI MEDICI 
  Documentazione per Studi no-profit di FARMACOGENETICA e FARMACOGENOMICA 

         USO TERAPEUTICO - ACCESSO ALLARGATO:
  Documentazione per USO TERAPEUTICO - Accesso Allargato di farmaco sperimentale

 
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